枸橼酸他莫昔芬片 - 制剂 - 福安药业(集团)股份有限公司
  • 投资者关系
  • 利润分配政策
  • 公司历年分配
  • 投资者调研
  • 风险提示
  • 分析工具
  • 定期报告
  • 公司公告
  • 人力资源
  • 招聘
  • 联系我们
  • 当前位置:首页 > 产品中心 > 制剂

    枸橼酸他莫昔芬片

    产品说明书

    【药物名称】

    通用名称:枸橼酸他莫昔芬片

    英文名称:Tamoxifen Citrate Tablets

    汉语拼音:Juyuansuan Tamoxifen pian

    【成    份】本品的主要成份为枸橼酸他莫昔芬。

    化学名称:

    (Z)-N,N-二甲基-2-[4-(1,2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基]-乙胺枸橼酸盐。

    分子式:C26H29NO•C6H8O7

    分子量:563.65

    【性    状】本品为白色片。

    【适 应 症】

    1、 治疗女性复发转移乳腺癌;

    2、 用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。

    【规    格】10mg(按他莫昔芬计)。

    【用法用量】口服,每次10mg(1片),每天2次;也可每次20mg(2片),每天2次。

    【不良反应】

    治疗初期骨和肿瘤疼痛可一过性加重,继续治疗可逐渐减轻。少数病人有不良反应。其中胃肠道反应:食欲不振,恶心,呕吐,腹泻;生殖系统:月经失调,闭经,阴道出血,外阴瘙痒,子宫内膜增生,内膜息肉和内膜癌;皮肤:颜面潮红,皮疹,脱发。骨髓:偶见白细胞和血小板减少;肝功能:偶见异常;眼睛:长时间(17个月以上)大量(每天240~320mg)使用可出现视网膜病或角膜浑浊。罕见的需引起注意的不良反应:精神错乱,肺栓塞(表现为气短),血栓形成,无力,嗜睡。

    【禁    忌】有眼底疾病者禁用。

    【注意事项】有肝功能异常者应慎用。如有骨转移,在治疗初期需定期查血钙。运动员慎用。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】对胎儿有影响,妊娠,哺乳期妇女禁用。

    【儿童用药】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【老年用药】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【药物相互作用】雌激素可影响本品治疗效果;抗酸药,西米替丁,雷尼替丁等在胃内改变pH值,使本品肠衣提前分解,对胃有刺激作用。

    【药物过量】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【药理毒理】他莫昔芬为非固醇类抗雌激素药物。其结构与雌激素相似,存在Z型和E型两个异构体。两者物理化学性质各异,生理活性也不同,E型具有弱雌激素活性,Z型则具有抗雌激素作用。如果乳癌细胞内有雌激素受体(ER),则雌激素进入肿瘤细胞内,与其结合,促使肿瘤细胞的DNA和m-RNA的合成,刺激肿瘤细胞生长。而他莫昔芬Z型异构体进入细胞内,与ER竞争结合,形成受体复合物,阻止雌激素作用的发挥,从而抑制乳腺癌细胞的增殖。

    【药代动力学】

    本品为口服,吸收迅速。口服20mg后6~7.5小时,在血中达最高浓度,T1/2α:7~14小时,4天或4天后出现血中第二高峰,可能是肝肠循环引起,T1/2β大于7天。其排泄较慢,主要从粪便排泄,约占4/5,尿中排泄较少,约1/5。口服后13天时仍可从粪便中检测得到。

    【贮    藏】遮光,密封保存。

    【包    装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶,每瓶60片,每瓶100片。

    【有 效 期】24个月。

    【执行标准】《中国药典》2015年版二部

    【批准文号】国药准字H33021583

    【生产企业】新万博manbetx客户端药业集团宁波天衡制药有限公司

    新万博manbetx客户端药业(集团)股份有限公司 © 2007 - 2018