硫酸依替米星氯化钠注射液 - 制剂 - 福安药业(集团)股份有限公司
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    硫酸依替米星氯化钠注射液

    产品说明书

    【药品名称】

    通用名称:硫酸依替米星氯化钠注射液

    英文名称:Etimicin Sulfate and Sodium Chloride Injection

    汉语拼音:Liusuan Yitimixing Lühuana Zhusheye

    【成    份】本品主要活性成份为硫酸依替米星。

    化学名称:

    O-2-氨基-2,3,4,6-四脱氧-6-(氨基)- α-D-赤型-己吡喃糖基-(1→4)-O-[3-脱氧-4-C-甲基-3-(甲氨基)- β-L-阿拉伯吡喃糖基(1→6)]-2-脱氧-N-乙基-L-链霉胺硫酸盐,氯化钠。

    分子式:(C21H43N5O7)2•5H2SO4

    分子量:1445.58

    本品所用辅料为:氢氧化钠。

    【性    状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

    【适 应 症】

    本品适用于对其敏感的大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橼酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌和葡萄球菌等引起的以下各种感染:

    呼吸道感染:如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区肺部感染等。

    肾脏和泌尿生殖系统感染:如急性肾盂肾炎、膀胱炎、慢性肾盂肾炎或慢性膀胱炎急性发作等。

    皮肤软组织和其它感染:如皮肤及软组织感染、外伤、创伤和手术后的感染等。

    【规    格】

    (1)100ml:依替米星50mg(5万单位)与氯化钠0.9g

    (2)100ml:依替米星0.1g(10万单位)与氯化钠0.9g

    【用法用量】静脉滴注。

    成人推荐剂量:对于肾功能正常泌尿系统感染或全身性感染的患者,每日用量 0.2-0.3g,每日2次或1次静脉滴注,每次滴注1小时以上。疗程为5-10天。

    【不良反应】

    本品系半合成氨基糖苷类抗生素,其不良反应为耳、肾的不良反应,发生率和严重程度与奈替米星相似。个别病例可见尿素氮(BUN)、肌酐(SCr)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)等肝肾功能指标轻度升高,但停药后多可恢复正常。本品的耳毒性和前庭毒性主要发生于肾功能不全的患者,剂量过大或过量的患者,表现为眩晕、耳鸣等,个别患者电测听力下降,程度一般较轻。

    其它罕见的反应有恶心、皮疹、静脉炎、心悸、胸闷及皮肤瘙痒等。

    【禁    忌】对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

    【注意事项】

    1.肾功能受损的患者,不宜使用本品。如必要使用时应调整使用剂量,并应监测血清中硫酸依替米星的浓度,此外血清肌酐水平及肌酐清除率也是最适合观察肾功能程度的指标。调整使用剂量时可采用下述两个方案中的一种:

    (1)改变给药次数  调整剂量的一种方法是延长两次常规给药的间隔时间。由于血清肌酐水平与硫酸依替米星血中消除半衰期(t1/2β)相关,因此,实验室检查可提供调整给药间隔的指标。两次给药的间隔时间(小时)大致等于血清肌酐水平(mg/100ml)乘以8;例如:一个体重60kg的患者,血清肌酐水平为3.0mg/100ml,该患者使用硫酸依替米星的治疗方案为:每次剂量为2mg/kg×60kg即120mg,二次间隔时间按血清肌酐水平3.0(mg/100ml)×8计算,即24小时。

    (2)改变治疗量  在具有肾功能不全的严重全身感染者,可增加硫酸依替米星的给药次数,但应减少治疗剂量。对这类患者,应当测定血清硫酸依替米星浓度。推荐的方法是:

    在给予常规的首次剂量后,改为每8小时给药方法是:把常规推荐的剂量除以血清肌酐水平;例如:一个体重60kg的患者,首次剂量120mg,血清肌酐浓度3.0mg/100ml,该患者使用硫酸依替米星的治疗方案为:(120/3)即40mg,每8小时一次。

    如果已知肌酐清除率,则每间隔8小时所使用的维持剂量可以用以下公式计算:

    维持剂量=患者的CCr/正常的CCr×常规的维持剂量

    CCr=肌酐清除率(ml/min/1.73㎡)

    上述推荐的剂量计算方法仅用于血清硫酸依替米星水平不能监测时,由于在感染过程中,肾功能随时可发生变化,因此硫酸依替米星的使用剂量也应随时给予调整。

    2.在使用本品治疗过程中应密切观察肾功能和第八对颅神经功能的变化,并尽可能进行血药浓度检测,尤其是已明确或怀疑有肾功能减退或衰竭患者、大面积烧伤患者、新生儿、早产儿、婴幼儿和老年患者、休克、心力衰竭、腹水、严重脱水患者及肾功能在短期内有较大波动者。

    3. 本品属氨基糖苷类抗生素,可能发生神经肌肉阻滞现象。因此对接受麻醉剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱或大量输入枸橼酸抗凝剂的血液患者应特别注意,一旦出现神经肌肉阻滞现象应停用本品,静脉内给予钙盐进行治疗。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    氨基糖苷类药物可进入胎盘和乳汁,妊娠期或哺乳期患者应用此类药物应被告之对胎儿或婴儿有潜在的损伤,为安全起见,应避免使用。

    【儿童用药】

    本品属氨基糖苷类抗生素,儿童慎用。

    【老年用药】

    由于生理性肾功能的衰退,本品剂量与用药间期需调整。

    【药物相互作用】

    本品应当避免与其他具有潜在耳、肾毒性药物如多粘菌素、其它氨基糖苷类等抗生素、强利尿酸及呋塞米(速尿)等联合使用,以免增加肾毒性和耳毒性。

    【药物过量】尚不明确。

    【药理毒理】

    本品系半合成水溶性抗生素,属氨基糖苷类。体外抗菌作用研究表明:本品抗菌谱广,对多种病原菌有较好抗菌作用,其中对大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌及葡萄球菌属等有较高的抗菌活性,对部分假单胞杆菌、不动杆菌属等具有一定的抗菌活性,对部分庆大霉素、小诺霉素和头孢唑啉耐药的金黄色葡萄球菌、大肠埃希杆菌和克雷伯氏肺炎杆菌,其体外MIC值仍在本品治疗剂量的血药浓度范围内。对产生青霉素酶的部分葡萄球菌和部分低水平甲氧西林耐药的葡萄球菌(MRSA)亦有一定的抗菌活性。本品的作用机制是抑制敏感菌正常的蛋白质合成。

    动物耳毒性试验结果可见本品肌内注射的耳毒性与奈替米星相似。

    【药代动力学】

    健康成人一次静脉滴注0.1g、0.15g、0.2g硫酸依替米星后血清药物浓度分别为11.30、14.6、19.79mg/L。血液药物消除半衰期(t1/2β)约为1.5小时,24小时内原型药物在尿中的排泄量约为80%左右。对健康成人每日给药2次,间隔12小时,连续给药7天,血中也无明显的蓄积作用,本品与血清蛋白的结合率为25%左右。

    【贮    藏】密闭、在阴凉处(不超过20℃)保存。

    【包    装】玻璃输液瓶, 10瓶/盒。

    【有 效 期】24个月

    【执行标准】YBH01862003

    【批准文号】

    (1)100ml:依替米星50mg(5万单位)与氯化钠0.9g     国药准字H20051631

    (2)100ml:依替米星0.1g(10万单位)与氯化钠0.9g    国药准字H20073085

    【生产企业】新万博manbetx客户端药业集团宁波天衡制药有限公司

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