注射用阿莫西林钠舒巴坦钠 - 制剂 - 福安药业(集团)股份有限公司
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    注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

    产品说明书

    核准日期:20121231

    修改日期:20130125

    修改日期:20130918

    修改日期:20131224

    注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书

    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

    药品名称

    通用名:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

    英文名称Amoxicillin Sodium and sulbactam Sodium for Injection

    汉语拼音:Zhusheyong Amoxilinna Shubatanna

    【成份】

    本品为复方制剂,其组份为:阿莫西林钠与舒巴坦钠。无辅料。

    【性状】

    本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末,极易引湿

    【适应症】

    本品为由阿莫西林和舒巴坦组成的复方制剂,适用于产酶葡萄球菌、肺炎杆菌、其它链球菌、流感杆菌、淋球菌、大肠埃希菌、变形杆菌、莫根杆菌、枸橼酸杆菌、肠杆菌、沙门菌等所致的下列感染:

    上呼吸道感染:鼻窦炎,扁桃体炎、中耳炎、喉炎、咽炎等。

    下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张并感染、肺炎、脓胸、肺脓肿等。

    泌尿生殖道感染:急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、急性下尿路感染、盆腔感染(妇科感染、产后感染等)等。

    皮肤软组织感染:疖、脓肿、蜂窝组织炎,伤口感染等。

    性病:淋病等。

    口腔脓肿:如手术用药等。

    其它系统感染:感染性腹泻、腹腔感染、败血症、细菌性心内膜炎、脑膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

    【规格】

    11.5gC16H19N3O5S 1.0gC8H11NO5S 0.5g

    23.0gC16H19N3O5S 2.0gC8H11NO5S 1.0g

    【用法用量】

    应根据医生的判断标准和患者的个体需要调整剂量。

    指导剂量如下:

    成人:肌内注射或稀释后静脉注射给药。每次1.5~3g,加入0.9%氯化钠注射液150-200ml静脉滴注,于1小时内滴完,每日2-3次。中、重度感染用量为4.5-6.0g/日,严重感染用量为9.0g/日或150mg/kg/日,分2~3次静滴。疗程7~14天,重症感染者可适当延长疗程。

    儿童:深部肌内注射,直接静脉注射或滴注,本品每日60-70mg/kg(阿莫西林每日40-50mg/kg+舒巴坦每日20-25mg/kg),分23次。

    在深部肌肉注射和静脉直接推注时,推荐用至少3.5ml灭菌注射用水稀释。溶液需在配置后60分钟内使用。一旦超过该期限,需将安瓿内配置的药液丢弃。

    本品可采用调整稀释溶液(溶剂)静脉滴注,本品的最大浓度和最大用药时间见下表:

    溶剂

    最大浓度(*

    最大用药时间

    25

    4

    无菌注射用水

    45

    8小时

    48小时

    0.9%氯化钠

    45

    8小时

    48小时

    林格氏乳酸盐溶液

    45

    8小时

    24小时

    5%葡萄糖

    30

    2小时

    4小时

    1/6M乳酸钠

    45

    8小时

    8小时

    5%葡萄糖盐溶液

    3

    4小时

    ——

    *)阿莫西林+舒巴坦复方剂,mg/ml

    肾功能不全病人用量酌减,请参照以下肾功能不全用药指导原则(表2

    2  阿莫西林钠舒巴坦钠肾功能不全病人用药指导原则

    肌酐清除率(ml/min/1.73m2

    半衰期(小时)

    推荐剂量

    >/=30

    1

    1.5-3.0g  q6h-q8h

    15-29

    5

    1.5-3.0g  q12h

    5-14

    9

    1.5-3.0g  q24h

    【不良反应】

    在推荐剂量下,药物有很好的耐受性。但对少数患者,亦有不同类型和不同程度的副反应发生。有如下情况报道:

    1、消化系统:恶心,呕吐,腹泻,消化不良和上腹疼痛。

    2、过敏反应:荨麻疹,血管神经性水肿,斑丘疹,罕见过敏性休克。

    3、间质性肾炎

    4、血液系统:中性粒细胞减少症,嗜酸粒细胞减少症,贫血和血小板功能异常。

    5、口腔或其他部位念珠菌病,是一种细菌症的表现。

    6、个别病例出现Stevens-Johnson综合症和多形性红斑。

    7、偶有伪膜性肠炎的病例报道。

    【禁忌】

    1、青霉素类或其它β-内酰胺类抗生素过敏者禁用。

    2、对舒巴坦过敏者禁用。

    【注意事项】

    1、单核细胞增多症病人使用本品时易发生皮肤潮红,慎用本品。

    2、长期使用时易发生多重感染(如假单胞菌和念球菌感染),如出现多重感染应及时停药,并予以相应处理。
        3
    、本品含阿莫西林,其为青霉素类药品,使用本品前应进行青霉素皮内敏感试验,阳性反应者禁用。
        4
    、本品配成溶液后必须及时使用,不宜久置。
        5
    、接受别嘌醇(Allopciinol)或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人,不宜使用本品。
        6
    、下列情况应慎用:
        (1)
    有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。
        (2)
    老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量;严重肝功能不全者慎用本品。
        7
    、假膜性结肠炎病例几乎都与抗菌素,包括β-内酰胺抗生素/β-内酰胺酶抑制剂结合物的应用有关。但其严重程度有所不同,有些病人会很严重。所以,对于使用抗菌素后出现腹泻的病人,考虑到这种疾病诊断是重要的。
        8
    、如需长期用药,应进行肝肾功能监测。对于肾衰患者,应进行剂量调整(见上文),对有过敏史(:哮喘,湿疹和发热)和血液病病史的患者应严加控制。
        9
    、合并使用青霉素可引起甲氨蝶呤清除率降低,从而显著增加其毒性。
        10
    、和所有药物一样,在安全性未被确立以前,本药品不推荐使用于妊娠和哺乳期。

    【孕妇及乳期妇女用药】

    孕妇应用本品的安全性尚未确立,应仅在确有必要时应用本品;由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏,哺乳期妇女慎用。

    【儿童用药】

    多数青霉素已应用于儿科病人,至今未发现特殊问题。新生儿和6个月内的婴儿肾功能发育不完全可能减缓青霉素通过尿路排泄。

    【老年用药】

    同成年人用药。肾功能不全者酌减。

    【药物相互作用】

    1、丙磺舒竞争性减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
        2
    、氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。

    【药物过量】

    在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。如发生过量服用,应采取对症治疗措施,必要时应采用血液透析的方法将本品从血循环中清除。

    【药理毒理】

    药理作用

    本复方是由阿莫西林钠和舒巴坦钠组成。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素,舒巴坦钠系不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂,可有效地抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶。临床上许多革兰阳性和革兰阴性细菌产生β-内酰胺酶,此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦钠的存在,可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的破坏,从而使已对阿莫西林耐药并产生β-内酰胺酶的细菌,仍然对阿莫西林敏感。
      
    本品为杀菌性抗生素,在临床上能杀灭多种革兰阳性和革兰阴性细菌,特别是对产生β-内酰胺酶的耐药菌有疗效。这些细菌包括:
       
    革兰阳性菌:
       
    需氧菌:金黄色葡萄球菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、单核细胞增多性李司特菌、化脓性链球菌、棒状杆菌属、草绿色链球菌、肺炎双球菌
       
    厌氧菌:梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属
       
    革兰阴性菌:
       
    需氧菌:大肠杆菌、布鲁氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、普通变形杆菌、脑膜炎双球菌、克雷白菌属、淋球菌、沙门菌属、杜克雷嗜血杆菌、志贺菌属、布兰汉球菌、百日咳菌属、出血败血性巴斯德菌
       
    厌氧菌:拟杆菌属包括脆弱拟杆菌
    毒理研究
       
    目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料。动物生殖毒性试验显示,10倍于人用剂量的阿莫西林对大鼠和小鼠的生育力及胎仔未见损害;10倍于人用剂量的舒巴坦对大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未见损害。

    【药代动力学】

    阿莫西林

    阿莫西林钠快速静脉滴注0.5g1分钟血药浓度为83-112mg/L,阿莫西林的蛋白结合率为17%,本品在多数组织和体液中分布良好。静脉注射本品2g1.5小时脑脊液中的药物浓度为2.9~40.0mg/L。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。本品血浆消除半衰期(t1/2)1.08小时,60%以上以原形药自尿中排出,约24%药物在肝内代谢,尚有少量经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。
    舒巴坦钠

    舒巴坦钠静脉滴注0.5g1.0g后,血药峰浓度为30mg/L68mg/L,血清半衰期为1小时。70%~80%经肾排泄,组织间液和腹膜分泌物的舒巴坦钠浓度和血中的浓度相当,脑脊液中的浓度可达到0.1~1mg/L

    【贮藏】 密封,在凉暗干燥处保存。

    【包装】 10/盒,低硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖包装。

    【有效期】 24个月

    【执行标准】WS1-X-442-2003Z-2013及国家食品药品监督管理局标准YBH04442012(聚合物、无菌检查)

    【批准文号】(11.5g:国药准字H20123449   23.0g:国药准字H20123450

    【生产企业】

          企业名称:新万博manbetx客户端药业集团庆余堂制药有限公司

          生产地址:重庆市长寿区化南一路1

          邮政编码:401254

          电话号码:023-67030096

          传真号码:023-67030063

                                                          


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